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医疗器械临床试验机构介绍

发布时间：2020-08-20

宜兴市第四人民医院医疗器械临床试验机构组建于2020年5月，目前正处于国家药品监督管理局的医疗器械临床试验机构资格认证阶段，首批备案的专业有：普外科、妇科、骨科、呼吸内科、心血管内科、消化内科、内分泌科。  医疗器械临床试验机构下设机构办公室，主要负责管理整个机构的日常事务，参与全院医疗器械临床试验项目的立项审核、合同审核、经费管理、质量控制、医疗器械管理、档案管理和研究者的培训工作。人员组成为：机构主任1名，机构办公室主任1名，机构办公室秘书2名，医疗器械管理员2名，资料管理员1名，质量管理员1名，基本能满足目前工作需要，分工明确，符合相应的岗位职责要求，有固定的办公场所和相关办公设备。  本机构按照GCP的要求建立一系列机构管理制度和标准操作规程，并严格按照相关制度及标准操作规程进行药物临床试验的管理。   机构办公室电话：0510-87658202    邮箱：1464371728@qq.com