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医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌器械 管理制度

发布时间：2016-11-07

一、索证、查证制度 1、医疗器械在采购前向厂家索证、查证。 2、查证内容： 营业执照：包括有效期及营业范围 生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。 注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。 合格证：包括名称及检验日期。 3、经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。 4、经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。 5、经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。 6、经营企业须有产品的报价单或者价格信息。 二、采购、验收制度 1、由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室申请填写的内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。 2、当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。 3、植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码。 4、医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。 5、验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。 6、验收后入库或使用部门凭领条领取 三、领用和出库复核制度 1、医疗全线产品出库由保管员复核，部门领用人凭领用单核对后领用。 2、领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。复核人、领用科室等。 四、新增植入性医疗器械准入制度 对新增植入性医疗器械使用科室应填写《新增医疗器械（耗材）审批表》，上报药械科，药械科对有关的厂商进行索证、查证（包括医疗器械产品注册证，生产许可证或经营许可证，营业执照，授权书等），合格后报院医疗器械管理委员会审批。 五、植入性医疗器械条码管理制度 1、对植入性医疗器械实行条码管理，范围：骨科内固定植入器材，人工关节，人工晶体，人工乳房。人工心脏瓣膜，植入式心脏起搏器，血管或腔道内导管支架，介入性治疗导管器材。 2、在使用植入性医疗器械前，用条形码扫描枪扫描，进入应用条形码管理软件进行数据输入，在《植入性医疗器械使用登记表》及《植入性医疗器械使用和收费清单》上分别贴有产品特征编码和产品追溯编码。 3、《植入性医疗器械使用登记表》共二联，一联贴病史，一联交医疗部或者使用部门。 4、《植入性医疗器械使用和收费清单》共三联，一联交病人，一联交财务科，一联交供应商。 六、使用植入性医疗器械事先告知制度 1、在使用植入性医疗器械前要告知病人家属，将《使用植入性医疗器材知情同意书》交给病人家属，并签名同意。 2、《使用植入性医疗器材知情同意书》内容包括：病人姓名，性别，年龄，床号，住院号，入院日期，临床诊断，书中使用的植入性医疗器材，名称，生产厂家，患者家属签字，医师签字等。 七、医用耗材采购廉政制度 1、为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风，杜绝不正当竞争，杜绝接 受红包、回扣等不良现象发生，向生产厂家、经销商发放《告知书》，并签收归档。 2、在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院部纪委备案。 3、科长有责任每月定期对采购人员在廉政方面进行督促教育。 4、设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现象，货比三家，并讨论、记录全记录。 5、时刻关注市场价格动态变化，将让利部分写入协议合同中，让利于病人。 八、采购、验收步骤及程序 1、使用部门需要使用一次性医疗用品（包括植入物）时，首先填写《 医用材料申购单》一式三份，申购单上必须有科室领导及申请人签名交设备科，由主管院长及设备科科长审核同意签名后，方可生效。 2、在采购前，对有资质的厂商所出示的“三证一照”进行验证，严格把关，符合要求后，通知厂商进货。 3、货到后，药械科有关人员对货品进行验收，并详细填写验收内容，在验收过程中发现货品包装有破损现象或超失效期等问题，及时与厂商联系进行更换处理。 4、验收合格后及时入库，通知使用部门凭领物单领用，领物单上须有部门主管及领物人的签名。