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医用耗材（包括植入类）和一次性使用无菌器械不良事件监测与报告制度

发布时间：2016-11-07

为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组长：杭健 组员：钱富军、杨伟俊、蒋琪美、于惠新、王雪伟、华灵芳、 储文娟 日常工作及会议召集、会议记录由药械科负责。 2、医疗器械不良事件监测领导小组职责 （1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，与一周内讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监督技术机构的反馈信息。 3、明晰职能部门分工 日常监测：采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年第一季度把上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给药械科，并保存监测的原始资料备查。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、发现和可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。药械科指定人员上报省不良反应监测中心。 2、药械科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其他金属或高分子植入器材等。 3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编码、产品质量保证书等。 4、质量验收员定期监督检查登记情况。