您现在的位置：首页>药学服务  药学服务

超药品说明书用药管理规定

发布时间：2016-11-07

1、超药品说明书用药的定义： 超药品说明书是指临床实际使用药品的适应症，给药方式或剂量不在具有法律效力的说明书的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、超药品说明书使用的原则： （1）用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究或其他关于医生自身利益的使用。而且必须保证利益大于可能出现的危险。 （2）说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即超药品说明书使用应有必要的科学依据、会议意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 （3）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经药事管理和药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案。 （4）超说明书使用的安全性和有效性的最终责任者是开处方者，开处方者应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与经验丰富的药师商讨。 （5）必需保证患者享有知情权，在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险双方签署知情同意书后方可使用。 （6）签署的知情同意书一式两份，一份存使用科室，一份由患者或护士持所签署的知情同意书到药房取药，药师仔细审核处方，调剂发药并记录。对未签署知情同意书的超说明书用药处方，药师应拒绝调配。违规发药品的，造成不良后果的，当事药师与处方医师共同承担责任。