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假、劣药品召回制度及处理流程

发布时间：2016-11-07

为了进一步贯彻执行《药品管理法》，保证药品质量安全，杜绝药品不良事件发生，保障患者的生命健康特制定本制度。 1、实施药品召回的一般情况： 有下列情况发生的为必须召回药品 （1）药监部门公告的质量不合格药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂发出差错的药品。 （4）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （5）有证实或高度怀疑被污染的药品。 （6）已证实存在变质、过期或失效的药品。 （7）发现假、劣药品或应药品养护不当（如贮存环境温度改变）导致质量有疑问的药品，以及在药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格的药品。 2、药品召回的级别 （1）一级召回，在24小时内立即召回本院已发出和现存所有问题的药品；当继续使用这种药品对患者的治疗和健康状况会造成严重不良影响或导致死亡。 （2）二级召回，即常规召回，在一周内召回本院已发出和现存所有问题的药品；这种适用于不会影响患者治疗的非紧急召回。 （3）三级召回，使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 3、药品召回的决策 药剂科在接到药品监管部门或药品供应商药品召回通知时，按要求配合进行相关药品的召回。药库或药房工作人员在发现上述问题药品时，应立即上报科负责人，由负责人组织调查并将实际情况汇报分管或主管院长，根据情况的紧急程度决定对问题药品是立即召回还是一周内召回。 4、药品召回的处理流程 根据不同的情况，进行不同步骤的处理 （1）由药库工作人员通知各药房及医院内所有临床科室，告知药品信息和召回的紧急性。 （2）各药房根据处方或医嘱追溯问题药品的去向，尽可能联系病人追回问题药品并和医生沟通替换药品，各临床科室立即停用问题药品。 （3）药师负责检查，确保院内各部门所有问题药品全部退回药库。 （4）由药库最终根据情况将问题药品退回来货渠道或按规定予以销毁。 （5）确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 5、药品召回情况记录 由药剂科负责人记录药品召回情况 （1）召回的紧急性。 （2）问题药品的名称、规格、厂家、批号等。 （3）召回的原因。 （4）是否有可替换的药品。 （5）退还药品的部门以及数量。