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植入物与外来医疗器械管理制度

发布时间：2020-03-14

1、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范管理。 2、凡病人体内使用未经灭菌的植入性材料及租赁器械必须在本院CSSD清洗、消毒、灭菌后方可使用。 3、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看器械供应商及其所提供器械相关资料、证件，审核合格后并与器械供应商签署相关委托消毒协议。相关资料、证件必须齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 4、植入性器械及外来器械必须在本院进行清洗、消毒、灭菌。灭菌植入型器械应每批次进行生物培养。生物监测合格后方可放行。 5、紧急情况灭菌植入性器械时，可在生物PCD中加用第五类化学指示物，CSSD可凭盖有“急诊手术植入性器械”专用章的《外来器械交接单》、合格的第五类化学指示物提前放行，CSSD及手术室必须填写《植入物提前发放记录表》，生物监测的结果及时通报使用部门。 6、为保证足够的处置时间：择期手术最晚应于术前日14时前将器械送达CSSD；急诊手术应在术前3小时送达CSSD规范处理；首次使用的因需对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查，因此器械须在术前两日送达CSSD。 7、对使用频率较高的器械及工具建议器械商放在手术室备用。 8、严格交接手续，查对无误后进行器械清单登记，器械商与手术室人员进行交接，双方签字，记录完善，对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。 9、医疗器械厂家或供应商必须为医院提供植入物与外来医疗器械处理的说明书，书面说明拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期与灭菌参数等（如复杂的器械处理，或有特殊要求等附图片及文字说明，说明书应与器械同行附在情绪化内）提供培训及书面说明或指引。由于器械的复杂性，器械商应协助把器械拆卸至最小单位，方便清洗。CSSD应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的说明书进行清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期与灭菌参数进行处理，保证质量。包内放置第五类化学指示物，并在包外注明该器械名称、主刀医生姓名及手术名称、锅号锅次。CSSD人员负责检查清洗及包装是否合格并登记相关信息。 10、器械必须彻底清洗，保证灭菌有效性。 11、清洗后再次清点器械的数量，核对并检查清洗质量，如有不符合要求的必须退回去污区重新清洗。 12、器械包的重量应＜7KG，若有超重，应分成若干包。放入待灭菌区，及时上锅灭菌。保证器械的清洗、消毒、灭菌质量。各台手术器械分别标记，避免混淆。 13、手术室使用前，检查器械包的完整性，标识齐全清楚，包内包外化学指示卡的情况是否符合灭菌要求，有无湿包等。医务人员在植入物使用前，应再次检查上述内容，然后使用。并保存灭菌指示物于病历中，以备查验。 14、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。 15、使用后的外来医疗器械，应由器械护士交CSSD清洗消毒后方可交器械供应商，并有交接手续。 16、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。 17、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。 18、器械科或采购部、医务科、护理部、院感科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查及考核。 附：外来器械（包括植入物）必须是经过医院严格监控，器械科或采购中心应查看有关资料，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：医疗器械经营企业和医疗机构从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。