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关注孟鲁司特治疗的过敏性鼻炎及哮喘的安全性评价

发布时间：2020-03-13

孟鲁司特（白三烯受体拮抗剂）是一类非激素类抗炎药，临床上主要用于支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、过敏性鼻炎（季节性过敏性鼻炎和常年过敏性鼻炎）、毛细支气管炎等。 2020年3月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其官网上发布有关孟鲁司特的安全警告，把原来药品说明书里写在不良反应项下的严重精神相关不良反应升级为加黑框的警告，以提醒医务人员和患者正确使用此药。而早在2019年12月27日，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）在其官网药物警戒快讯栏中转载英国药品和健康产品管理局（MHRA）和爱尔兰药品和健康产品管理局（HPRA）警告孟鲁司特的神经精神反应风险，MHRA提醒应警惕孟鲁司特治疗患者中的神经精神反应，在发生这些反应时谨慎考虑继续治疗的获益和风险。 这些精神相关变化可能包括： 烦躁（包括攻击性行为或敌意） 注意力问题               噩梦               抑郁               迷失方向或混乱               感到焦虑               幻觉               易怒               记忆力问题               强迫症               不安               梦游               口吃               自杀的想法和行为               震颤               睡眠障碍               不受控制的肌肉运动 FDA升级此药精神副作用警告的原因有三个： 1、 FDA评价了此药1998年2月至2019年5月间上报的所有不良反应数据后发现，严重精神相关不良反应的数据持续增加，并识别出82例自杀病例可能和此药的使用有关，这引起了FDA的警觉； 2、 FDA也评价了该药的动物实验研究，有证据表明小鼠口服孟鲁司特钠后，药物可以透过血脑屏障直接作用于脑细胞； 3、 尽管药品说明书里写了精神相关不良反应，但并没有引起医生和患者的足够重视，尤其是一些轻症的过敏性鼻炎患者以及用其他药物（如抗组胺药或鼻喷激素）就可以控制住鼻炎症状的患者被过度使用了此药。 正在服用此药的患者，FDA给出的建议如下： 1、 孟鲁司特钠不应常规推荐给过敏性鼻炎患者使用，仅用于不能耐受鼻喷激素以及其他抗过敏药物的患者和上述治疗无效的患者； 2、 用于治疗哮喘患者时，它也不应该是首选药，仅作为运动诱发哮喘的首选药； 3、 如果您或您的孩子在服药期间出现行为或情绪相关的变化，应立即停止使用孟鲁司特钠，并与医务人员讨论。   附：孟鲁司特钠儿童使用时的注意事项 临床应用 哮喘或咳嗽变异性哮喘： 仅作为运动诱发哮喘的首选药，其他哮喘治疗的首选药是吸入激素。吸入激素不能有效控制症状时才考虑联合用药。 （1）过敏性鼻炎： 不常规推荐，仅在合并哮喘时才考虑选用 （2）毛细支气管炎或儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合症： 不常规推荐 优点缺点 优点：耐受性好，仅需一天一次，服用方便，不影响青春期前患儿的身高增长 缺点：疗效不如激素，属二线用药 最低年龄 FDA批准用于6月龄以上 不良反应 精神神经系统不良反应方面的报道，如幻觉、失眠、兴奋、易怒、抑郁等，特别是在开始治疗或增加剂量时，需额外关注。一旦出现需停药并及时就医。   宜兴市第四人民医院药剂科 临床药师：骆欢